這種情況是否似曾相識：
沒有找到有資質(zhì)的藥師授權(quán)管理藥物；
找到了有資質(zhì)的藥師，但是...only one...；
看溫濕度記錄表的時候，發(fā)現(xiàn)每天記錄只有一個時間點，好像總?cè)秉c什么；
查溫濕度記錄的時候，發(fā)現(xiàn)該藥師是一個365天的勞模；
查看溫濕度表的時候，發(fā)現(xiàn)這表居然認證過期或居然沒有認證；
高大上的中心，用的是中央空調(diào)系統(tǒng)管理溫度，這毫無底線的信賴導(dǎo)致，打不出溫濕度度記錄表；
...不想說了，心塞...
簡單的一個溫濕度記錄表，問題就千奇百怪。但最大的問題是，很多小伙伴們還沒感覺到這里面的煩心事。那么@木木君就和大家談一下我們的溫濕度記錄。
何為資質(zhì)，有相關(guān)的臨床試驗藥物管理經(jīng)驗；接受過GCP培訓；經(jīng)歷過方案的培訓。后兩條是最為主要的，當然最好就是藥師。但是藥師一般有GCP培訓經(jīng)歷的不多。
如果真能協(xié)調(diào)出藥師管理藥物的話，某些SOP里允許GCP培訓記錄可以代替GCP證書，再由CRA給其做方案培訓記錄，應(yīng)該就可以進行藥物管理。
當然，如果中心是有GCP藥房的話，這方面的問題就不存在。但是如果沒有GCP藥房或者藥物要儲存在科室的話，有資質(zhì)的護士或研究者也可以作為試驗用藥的人選。最主要的是，是否有授權(quán)，是否有相關(guān)的培訓，這就是“資質(zhì)”。
只有一個，會有什么問題？沒有替換。
只有一個藥品管理員，“365天的溫度全一個人記錄”這等歧視稽查員或核查員智商的情況，還是在某些中心發(fā)生。如遇到藥品管理員請假，受試者藥物如何發(fā)放等等。
@木木君覺得可參照1，盡量安排至少兩個藥品管理員，如遇到請假等情況，還可以調(diào)劑。
對于溫濕度記錄問題，只要有資質(zhì)的人員其實都可以記錄溫濕度，甚至CRC也可以記錄溫濕度，主要看是否被授權(quán)和培訓。
注意CRC是絕不能做藥品發(fā)放和回收的。
另外，科技發(fā)達也是能解決很多問題的，如果遇到短期的節(jié)假日或休假，有些有記憶功能的溫度計也可以記錄這段期間的溫濕度最高最低值，如此以來，這個問題也很容易解決。
但是可以記錄多久假期呢？
這是個很傷腦筋的問題，畢竟很多藥房或中心依然存在這個問題：
“昨天早上8點，25攝氏度；今天早上8點，25.5攝氏度”，那么請問，這個記錄想表達什么信息？
@木木君覺得這種過時的記錄一點意義都沒有。溫濕度記錄必須是記錄一個范圍的最高最低值，這樣才能獲知是否這段期間超過規(guī)定的溫濕度條件。
同樣，這種記錄方式，不僅可以記錄一天，也可以記錄周六日，同樣也可以參考記錄一兩天的休假期間的溫濕度。這樣的話，藥品管理員就不用周六日被上班了。
注意：遇到超溫了，是否保證即使發(fā)現(xiàn)，并嚴格按規(guī)定處理。
對的，溫濕度表是需要計量單位的校準認證的，也必須要有認證證書。否則誰信你提供的溫濕度表準確，更何況，校準認證過后的溫濕度表也會壞呢？
這需要PM有管理遇見的能力。比如有10個中心，起碼也要準備15個溫濕度表認證，除了有破損壞的情況，遇到認證有效期臨近，也要做更換調(diào)換。
如果提供了冰箱的朋友們，是否就不用校準認證了呢？同樣道理，冰箱的溫度記錄表是否被校準認證？是校準一個冰箱自帶的溫度表簡單還是一個電子溫度計簡單呢？
其實用了中央空調(diào)系統(tǒng)，和與其他項目公用一套溫濕度記錄表一樣，定時打印溫濕度記錄表出來，研究者簽字簽日期確認，就OK了。
記住，這個中央空調(diào)系統(tǒng)也需要校準認證的，請?zhí)峁┬首C書，要定期更新哦。
這里要留個心眼，醫(yī)院通常前后兩次校準銜接不是很密切的，這該怎么辦？大家懂的！
假如中央空調(diào)系統(tǒng)無法提供日常的溫濕度記錄怎么辦？我們換過來想想，我們既然能用每天合格的溫濕度記錄來證明藥品儲存條件合格，那么，不合格的溫濕度記錄也可以用來證明藥品儲存條件合格。
就是說即使中央空調(diào)系統(tǒng)無法打印正常溫濕度記錄明細，但能打印出不合格，警報的溫濕度記錄也ok，但是是有前提的。
這個警報器是否定期校準？確保其正常工作，確保警報器不警報的時候，溫濕度是正常的。觸發(fā)警報器后，溫濕度記錄明細需要打出來，并保存。觸發(fā)警報器后，是否隨時有人員及時處理？
另外，中央空調(diào)系統(tǒng)還有一個很麻煩的問題，假如系統(tǒng)某天壞了呢...
